Ассистент отдела регистрации (регистрация лекарственных средств)

Описание

О вакансии В связи с расширением отдела регистрации мы ищем ассистента, который будет сопровождать регистрацию, перерегистрацию и поддержание регистрационных досье лекарственных средств в Казахстане и ЕАЭС. Работа предполагает прямое взаимодействие с иностранными производителями и партнёрами, формирование и проверку досье в формате CTD/eCTD, а также переписку с уполномоченным органом. Объём задач определяется уровнем кандидата: подойдёт как начинающий специалист с базовым опытом в фарме, так и опытный сотрудник, готовый вести подачи самостоятельно. Обязанности: – Формирование, оформление и проверка регистрационных досье в структуре CTD/eCTD (Модули 1–5) для подачи в РК и по правилам ЕАЭС – Подготовка и подача заявлений на регистрацию, внесение изменений, продление и перерегистрацию; контроль статуса подачи до получения регистрационного удостоверения – Проверка документов, поступающих от иностранных производителей и партнёров (CPP, сертификаты GMP, SmPC/инструкции, спецификации, методы анализа, данные по стабильности, макеты упаковки) на полноту и соответствие требованиям; выявление недостающих документов и запрос исправлений – Ежедневная переписка с партнёрами и производителями на английском языке, с регулятором и внутренними подразделениями — на русском – Взаимодействие с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (NDDA) и иными уполномоченными органами; подготовка ответов на замечания экспертизы – Организация и координация перевода, нотариального заверения и легализации регистрационных документов (английский ↔ русский) – Проверка и адаптация маркировки, текста упаковки и инструкций по медицинскому применению под требования РК и ЕАЭС – Ведение реестра регистраций: сроки подач, сроки действия регистрационных удостоверений, версии досье, архив документов – Поддержка тендерного и коммерческого отделов регистрационными удостоверениями и сопроводительной документацией – Отслеживание изменений в фармацевтическом законодательстве РК и ЕАЭС и оценка их влияния на портфель Требования: – Высшее образование: фармация, химия, биология, биотехнология, медицина или смежная специальность – Опыт работы в фармацевтической отрасли от 1 до 5 лет — регистрация, регуляторные вопросы, контроль качества либо работа с технической документацией у производителя, дистрибьютора или в CRO – Практический опыт работы с досье в формате eCTD/CTD обязателен —подготовка, сборка либо проверка – Свободный русский и рабочий английский (уровень B2 и выше) — ежедневная работа с технической документацией на обоих языках – Высокая внимательность к деталям и умение работать с большими объёмами технической документации – Уверенное владение MS Office (Word, Excel, работа с PDF); готовность освоить ПО для сборки eCTD – Организованность, соблюдение сроков, умение вести несколько регистрационных проектов параллельно Условия: – Официальное трудоустройство согласно Трудовому кодексу РК – Конкурентная заработная плата, обсуждается индивидуально по результатам собеседования – Прямое взаимодействие с международными производителями и полный цикл регистрации продукта – Профессиональное развитие и обучение регуляторной практике ЕАЭС Будет преимуществом: – Знание правил регистрации ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78) и национальной процедуры регистрации РК – Практический опыт работы с программами сборки и валидации eCTD – Знание реестра NDDA (register.ndda.kz) и порталов подачи документов в РК – Знание казахского языка – Опыт взаимодействия с иностранными производителями (Индия, Китай, Европа, Турция)